Produktöversikt
Tillverkat av Tobrand (Est. 2013) i en 800㎡ GMP-anläggning, detta farmaceutiska Piroctone Olamine Powder är designat för dermatologiska och farmaceutiska tillämpningar som kräver hög renhet och strikt föroreningskontroll.
Varje batch produceras under GMP-kontrollerade förhållanden och släpps först efter att ha klarat validerade tester i linje med USP-, EP- och ICH-standarder. Analytisk testning utförs i-hus med HPLC, GC-MS, IR och ICP-MS-system för att säkerställa konsekvent kvalitet och batchreproducerbarhet.
Global distribution stöds genom lager i USA och EU.
Tekniska specifikationer
|
Specifikationsartikel |
Standardgränser (farmaceutisk kvalitet) |
Testmetod |
|
Utseende |
Vitt till svagt gulaktigt kristallint pulver |
Visuell inspektion |
|
Identifiering (IR) |
Måste överensstämma med referensspektrum |
IR-spektroskopi |
|
Analys (renhet, på torkad basis) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
|
Smältområde |
130,0 grader – 135,0 grader (inom ett 2 graders band) |
Smältpunktsapparat |
|
PH (1 % i vatten/etanolblandning) |
8.5 – 10.0 |
pH-mätare |
|
Förlust vid torkning |
Mindre än eller lika med 0,5 % |
Gravimetrisk (105 grader) |
|
Rester vid antändning |
Mindre än eller lika med 0,1 % |
Metod med sulfaterad aska |
|
Enkel orenhet |
Mindre än eller lika med 0,10 % |
HPLC |
|
Totala föroreningar |
Mindre än eller lika med 0,50 % |
HPLC |
|
Resterande lösningsmedel |
Etanol Mindre än eller lika med 5000 ppm, andra lösningsmedel uppfyller ICH Q3C-gränserna |
GC-MS |
|
Tungmetaller (som Pb) |
Mindre än eller lika med 10 ppm |
ICP-MS/USP<231> |
|
Arsenik (As) |
Mindre än eller lika med 1 ppm |
ICP-MS |
|
Totalt antal aerobt mikrobiella |
Mindre än eller lika med 100 cfu/g |
USP<61>/EP 2.6.12 |
|
Totalt kombinerade jäst/formar |
Mindre än eller lika med 10 cfu/g |
USP<61>/EP 2.6.12 |
|
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
Frånvarande/Negativ per 1g |
USP<62>/EP 2.6.13 |
Kärntekniska fördelar och effektivitet
Bibehåller en kontrollerad analysrenhet mellan 99,0 % och 101,0 % verifierad via HPLC, vilket stöder tillförlitlig effekt vid rekommenderade formuleringsdoser.
Har en strikt enstaka orenhetsgräns på 0,10 %, vilket gör ingrediensen lämplig för hypoallergena formuleringar, känslig hudvård och kliniska hårbottenbehandlingar.
Tillverkad inom en 800-kvadrat-meter GMP-anläggning under strikta batchkontroller för att minska riskerna för korskontaminering.
Lagerförs rutinmässigt i dedikerade distributionscenter över hela USA och Europa för att hjälpa internationella köpare att minska transittider och tullkostnader.
Applikationer och rekommenderad dosering
Anti-mjällschampon och hårbalsam:0,5 % – 1,0 % (Sköljning-av)|0,1 % – 0,5 % (Lämna-på)
Aknebehandlingar och ansiktsrengöringsmedel:0.2% – 0.5%
Deodoranter och kroppstvättar:0.1% – 0.3%
Formuleringsvägledning:Extremt stabil inom ett brett pH-område (3,0 – 9,0). Uppvisar utmärkt kompatibilitet med de flesta anjoniska, katjoniska och icke-joniska ytaktiva ämnen.
Tillverkningskapacitet och leveranskedja
|
Verksamhetsfokus |
Teknisk kapacitet och leveransstandarder |
|
Syntesskala |
Dedikerade produktionslinjer med en årlig produktion på 500 ton. |
|
Kristallisation |
DCS-övervakad kylkristallisation för hög renhet och ultra-låga föroreningar. |
|
Förpackning |
Lätt-avskärmande 25 kg fat med kväve-spolade, fukt-barriärfoder. |
|
Lagringsstabilitet |
Klimatkontrollerad-lagerhållning för att förhindra missfärgning på grund av värme-. |
|
Försörjningskontinuitet |
Strategisk råvarubuffring för att garantera stabil batchfördelning. |
Regler och efterlevnadsstatus
Regelefterlevnad:Fullständigt kompatibel med REACH (Europa), INCI-registrerad och Kinas IECIC-lista.
Dokumentation tillgänglig på begäran:Batch-specifikt certifikat för analys (COA), materialsäkerhetsdatablad (MSDS), tekniskt datablad (TDS) och TSE/BSE Free Statement.
Kommersiell logistik
Standardförpackning:25 kg nätfibertrumma med dubbla-invändiga PE-påsar.
Minsta orderkvantitet (MOQ):25 kg (1 fat) för kommersiella beställningar; anpassade provstorlekar tillgängliga för FoU-försök.
Leveranstillgänglighet:Skickas direkt från våra regionala distributionsnav i USA/EU eller via sjö-/flygfrakt från vår huvudsakliga fabrik.
FAQ